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Biopharmazeutika sind biotechnologisch hergestellte Medikamente, für deren Produktion lebende Zellen oder Organismen eingesetzt werden. Sie bieten gezieltere und schonendere Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit komplexen und teils lebensbedrohlichen Erkrankungen.
Teva investiert in Biopharmazeutika als Teil einer langfristigen Strategie. Um Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt zu helfen.
Bereits seit 2006 stellen wir an unserem Standort Ulm Biopharmazeutika her, sowohl innovative Wirkstoffe als auch Biosimilars. Biosimilars sind einem innovativen Biopharmazeutikum sehr ähnlich, jedoch kostengünstiger als das Originalpräparat. Sie gelten daher als die Generika der Biopharmazie. Seitdem hat Teva Deutschland vier biotechnologisch erzeugte Arzneimittel auf den Markt gebracht.
Ulm: Next Level Biotech
Die Herstellung biotechnologischer Medikamente erfordert unterschiedliche Produktionskapazitäten, sowohl mit großem als auch mit geringerem Volumen. Diesen Anforderungen wird Teva mit seiner langfristigen Biotech-Strategie am Standort Ulm gerecht.
Die Projekte BioSUB 2000 und Genesis erweitern die bisherigen Produktionskapazitäten in Ulm. Sie stellen die kommerzielle Herstellung biotechnologischer Arzneimittel zukunftsorientiert sicher. Neuartige Wirkstoffe und Biosimilars werden in Ulm künftig in großem wie kleinem Maßstab produziert. Ein langfristiges Bekenntnis zum Produktionsstandort Deutschland.
Die Investitionen in Ulm verdichten zudem Tevas globales Innovationsnetzwerk. Die enge Verknüpfung mit den globalen Forschungs- und Entwicklungszentren in den USA, Australien und Israel ermöglicht einen reibungslosen Transfer von Technik und Expertise.
Biopharmazeutika – mehr Behandlungsmöglichkeiten
Was sind Biopharmazeutika?
Wie komplex sind Biopharmazeutika?
Zwei Arten von Biopharmazeutika: Innovative Biologika und Biosimilars
Biopharmazeutika in Zahlen
Was sind die verschiedenen Arten von Biopharmazeutika?
Biotech-Produktion in Ulm
Am Standort Ulm entsteht eine neue Biotechnologie-Anlage für die großtechnische Produktion modernster biotechnologischer Wirkstoffe:
- Künftig werden dort innovative Biologika und Biosimilars in Bioreaktoren mit bis zu 15.000 L Volumen produziert.
- Mit der neuen biotechnologischen Produktion ist Teva in der Lage, monoklonale Antikörper aus Säugetierzellen für eine Vielzahl von Anwendungsgebieten zu produzieren.
- Sie zählen zu den modernsten biotechnologischen Wirkstoffen und bieten eine aussichtsreiche Chance, um therapeutische Lücken zu verringern und damit die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
- Zudem arbeitet Teva weltweit derzeit an mehr als 10 weiteren originalen Biopharmazeutika und Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsphasen.
Zeitplan:
- Der Pharmazeutische Ausbau ist abgeschlossen, damit ist die Bauphase offiziell beendet und die Errichtung der Produktionsanlagen ist fertig.
- Nun folgt die Qualifizierungs- und Inbetriebnahmephase, die bereits angelaufen ist.
- Danach folgen Probeläufe und schließlich die Abnahme der Anlage durch die Behörden.
Das Projekt BioSub2000 ermöglicht die Produktion von Biosimilars aus Säugetierzellen in größerem Maßstab und bietet vielfältige Chancen zur Weiterentwicklung:
- Die neue Produktionslinie ist in das bestehende Biotech-Gebäude U37 integriert und verfügt in der Fertigstellung über die identische Technik des Werks der Forschungs- und Entwicklungseinrichtung in West Chester. Dies ermöglicht einen horizontalen Technologietransfer und einen nahtlosen Übergang von der Prozessentwicklung zur Produktion.
- Der Name des Projekts stammt von den verwendeten Single-Use-Bioreaktoren mit einem Arbeitsvolumen von 2.000 Litern.
- Bei Bedarf kann die Herstellung der Biosimilars in die Ulmer Produktionsstätte Genesis verlegt werden, dort ist die Wirkstoff-Herstellung in einem noch größeren Umfang möglich.
- Das Team vor Ort verfügt bereits über eine umfassende Produktionsexpertise. Die umfangreichen Testmöglichkeiten im Vorfeld ist ein weiterer Vorteil.
Zeitplan:
- Die mechanische Fertigstellung (Mechanical Completion, MC) wurde bereits im Juli 2022 erreicht. Sie bezeichnet die letzte Phase der Bauarbeiten und ist einer der wichtigsten Meilensteine des Projektes.
- Nach der Mechanical Completion wurde die Anlage an den Betreiber (also an Teva) zur Inbetriebnahme und Qualifizierung übergeben.
- Aktuell finden Validierungsläufe auf der Anlage statt, im Anschluss startet die Produktion.
Unser Team in Ulm konnte bei der Standortwahl für die neuen biotechnologischen Anlagen mit seiner langjährigen Erfahrung in der Herstellung von Medikamenten mit Hilfe von Zellkulturen punkten. Zusammen mit der guten pharmazeutischen Infrastruktur sind das beste Voraussetzungen für Ulm als neue Biotech-Drehscheibe.
Tevas globales Biotech-Netzwerk
Ob innovative Biologika oder Biosimilars – die Herstellung von Biopharmazeutika ist technologisch sehr aufwendig und bedarf im Vorfeld umfassender Forschungs- und Entwicklungsmethoden. Denn Biopharmazeutika können nur von lebenden Zellen hergestellt werden.
Für die Herstellung innovativer Biopharmazeutika nutzt Teva sein globales Netzwerk und die Expertise verschiedener Standorte weltweit. An seinen Standorten in Deutschland und Litauen produziert Teva therapeutische Proteine mit Hilfe von gentechnisch veränderten Zellkulturen und Mikroorganismen.
Für die Produktion therapeutischer Proteine aus Säugetierzellen wie in Ulm werden bei Teva Eierstockzellen des chinesischen Hamsters genutzt (CHO-Zellen). Bei der Herstellung mit Hilfe von Mikroorganismen wie in Vilnius kommen Darmbakterien (Escherichia Coli/ E. coli) zum Einsatz.
Durch den Einbau einer fremden DNA-Sequenz wird die Säugetierzelle oder das Bakterium genetisch verändert. Sie sind somit in der Lage ein bestimmtes Protein mit den gewünschten Eigenschaften herzustellen. Zum Beispiel ein Protein, das in der Lage ist, das Wachstum von Krebszellen zu hemmen oder diese für das Immunsystem erkennbar zu machen. Die Zellen produzieren das Ziel-Protein und geben es zusammen mit unzähligen anderen Proteinen und Stoffen in die Flüssigkeit ab, die die Zellen umgibt.
Das Ziel der biotechnologischen Produktion in Deutschland und Litauen ist es, diese Proteine in sehr großen Mengen herzustellen. Dies geschieht in zwei Prozessschritten:
Upstream Processing
- Dazu muss zunächst die Anzahl der gentechnisch veränderten Zellen gesteigert werden. Die Zellen werden unter sterilen Bedingungen in einem Kulturmedium vermehrt. Das geschieht in Bioreaktoren, auch Fermenter genannt, die am Standort Ulm künftig bis zu 15.000 Liter umfassen können.
- Bioreaktoren bieten optimale Bedingungen für das Zellwachstum. Während der Kultivierung geben die Zellen permanent das Ziel-Protein in das Medium ab. Alle Parameter, wie Temperatur und ph-Wert, werden dabei kontinuierlich reguliert, überwacht und dokumentiert.
- Ist der Prozess abgeschlossen, werden die Zellen in einer Zentrifuge vom Kulturmedium getrennt. Im Kulturmedium befinden sich neben dem Zielprotein noch tausende anderer Proteine und Stoffe.
Downstream Processing
- Die Herausforderung besteht nun darin, das Zielprotein von diesen Substanzen zu trennen. Dies geschieht über mehrere Aufreinigungszyklen bis das gewünschte Protein in einem Reinheitsgrad von > 99% vorliegt
- Am Ende der Aufreinigung wird das Protein in die Flüssigkeit gebracht, in der das fertige Medikament mithilfe von Spritzen den Patientinnen und Patienten verabreicht wird.
Für die Herstellung innovativer Biopharmazeutika nutzt Teva sein globales Netzwerk und die Expertise verschiedener Standorte. In die Forschung und Entwicklung bis zur Produktion sind sechs Teva-Standorte auf vier Kontinenten involviert:
- Die Forschung und Entwicklung für biotechnologische Produkte bei Teva ist in Netanya/Israel (Biosimilar-Entwicklung), Sydney/Australien und Renwood/USA (innovative Biologikas) lokalisiert.
- In West Chester/USA wird die Prozessentwicklung und klinische Produktion innovativer Biologika und Biosimilars umgesetzt. Von dort erfolgt der reibungslose Transfer zu den europäischen Produktionsstandorten
- In Ulm/Deutschland werden biopharmazeutische Medikamente mit Hilfe von Säugetier-Zellkulturen kommerziell hergestellt (Perfussions- und Fed-Batch Prozesse)
- In Vilnius/Litauen ist die kommerzielle Produktion von Medikamenten mittels mikrobieller Organismen lokalisiert (mikrobielle Fermentation)
Biopharmazeutika: Was ist das eigentlich?
Biopharmazeutika sind moderne, biotechnologisch hergestellte Medikamente, die gezielt in den menschlichen Körper eingreifen. Sie ermöglichen neue, schonendere Behandlungsoptionen für komplexe und teils lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs und Multiple Sklerose. In den vergangenen Jahren haben sie stark an Bedeutung gewonnen.
Biopharmazeutika unterscheiden sich von gewöhnlichen Arzneimitteln dadurch, dass ihre Wirkstoffe nicht durch chemische Synthese, sondern in lebenden Zellen hergestellt werden, die gentechnisch verändert wurden. Dadurch sind die Wirkstoffe selbst sowie deren Herstellungsprozess sehr komplex. Es gibt verschiedene Wirkstoffarten, häufig handelt es sich um Proteine, zum Beispiel monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Insuline oder Enzyme.
Biologische Arzneimittel bieten Patientinnen und Patienten mehr Therapiechancen. Sie ermöglichen gezieltere und schonendere Behandlungsoptionen für komplexe und teils lebensbedrohliche Erkrankungen. Teva investiert in Biopharmazeutika als Teil einer langfristigen Strategie für die Zukunft und um Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt zu helfen.
Biotechnologische hergestellte Arzneimittel wurden seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren kontinuierlich weiterentwickelt. Sie haben die Behandlung von schweren Krankheiten wie Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Augenkrankheiten revolutioniert.
Biopharmazeutika können eine Nachbildung eines körpereigenen Wirkstoffs sein oder sich an diesen anpassen. Sie sind zum Beispiel Proteine, die der menschliche Organismus nicht selbst produzieren kann.
In der Biotechnologie werden zwei Arten von Medikamenten unterschieden: Innovative Biologika, also neuentwickelte biopharmazeutische Arzneimittel (auch New Biological Entities genannt), und Biosimilars.
Wie in der Generikaherstellung können nach dem Ablauf des Patentschutzes Nachfolgeprodukte innovativer Biopharmazeutika produziert werden, sogenannte Biosimilars. Durch die Herstellung mit Hilfe lebender Organismen können die Wirkstoffe der Biosimilars mit dem Originalwirkstoff nicht identisch sein. Sie sind den Originalprodukten jedoch sehr ähnlich und in Funktion, Qualität und Sicherheit gleichwertig. Dies stellen aufwändige Zulassungsprozesse sicher.
