Cabergolin-Teva 0,5 mg Tabletten

Cabergolin-TEVA enthält Cabergolin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Prolaktinhemmer bekannt sind. Prolaktin ist ein Hormon, das in der Hypophyse des Gehirns gebildet wird. Cabergolin-TEVA senkt den Spiegel des Hormons Prolaktin.

Cabergolin-TEVA wird angewendet:

• zur Unterbrechung / Hemmung der Laktation (Milchproduktion) aus medizinischen Gründen.
• zur Behandlung von Hormonstörungen infolge eines hohen Prolaktinspiegels wie fehlende oder unregelmäßige Periode, Unfruchtbarkeit oder nicht geburtsbedingter Milchfluss.
• zur Behandlung eines hohen Prolaktinspiegels aufgrund eines Tumors in der Hirnanhangsdrüse.

Cabergolin-TEVA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Psychose haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn bei Ihnen das Risiko besteht, nach der Entbindung eine Psychose zu bekommen
• wenn Sie während der Schwangerschaft geschwollene Hände und Füße und einen hohen Blutdruck haben (Präeklampsie, Eklampsie)
• wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben oder nach der Entbindung Bluthochdruck haben
• wenn bei Ihnen fibrotische (bindegewebsartige) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind, die die Lunge, den hinteren Bauchbereich, die Nieren oder das Herz betreffen
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin-TEVA behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cabergolin-Teva einnehmen.

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, kann das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet sein:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Starke Verengung der Blutgefäße bei Kälte mit Weiß- oder Blaufärbung der Haut an Fingern und Zehen (Raynaud-Krankheit)
• eingeschränkte Nierenfunktion
• Lebererkrankungen
• Magengeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann zu schwarzem Stuhl oder zu Erbrechen mit Blutbeimischung führen)
• schwere psychische Erkrankung in der Vergangenheit, insbesondere psychotische Erkrankungen
• niedriger Blutdruck, der zu Schwindel führen kann, insbesondere beim Aufstehen
• schwerwiegende Beschwerden in der Brust (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung oder Infektion der Lunge)
• fibrotische Reaktionen (Narbengewebe), die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Cabergolin-TEVA über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, könnte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen bestehen. Dazu können gehören: hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychische Störungen. Deshalb wird Ihr Arzt während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen müssen. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb oder ungewöhnlich starke oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) bei sich bemerken.

Bei Frauen, die Cabergolin-TEVA einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit aufgehoben werden und es kann zu einer Schwangerschaft kommen, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Daher wird ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen sowie nach Wiederkehr der Menstruation jedes Mal dann, wenn sich die Menstruation um mehr als drei Tage verzögert, empfohlen. Es sind während der Behandlung mit Cabergolin-TEVA sowie für mindestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung mit Cabergolin-TEVA geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin-TEVA bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Cabergolin-TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und bestimmte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) können bei gleichzeitiger Einnahme von Cabergolin-TEVA die Wirkung von Cabergolin beeinträchtigen. Der behandelnde Arzt sollte daher von der gleichzeitigen Einnahme solcher Arzneimittel wissen.

Es gibt andere Arzneimittel, wie z. B. andere Mutterkornalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid) und Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin), die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cabergolin-TEVA beeinflussen können.

Die gleichzeitige Anwendung von Cabergolin und blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu einem Blutdruckabfall führen. Dies kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, dass Sie auf Tätigkeiten verzichten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern (siehe "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ").

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Cabergolin-TEVA während der Schwangerschaft liegt nur begrenzte Erfahrung vor.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Cabergolin-TEVA mindestens einen Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen. Aus diesem Grund sollten Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin-TEVA beginnen können, ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Außerdem sollten Sie während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach ihrem Ende darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden. Es sollten wirksame nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Auswahl der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Cabergolin-TEVA schwanger werden, müssen Sie die Behandlung beenden und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin-TEVA die Milchproduktion unterbindet, sollten Sie es nicht einnehmen, wenn Sie beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Cabergolin-TEVA einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen, die Cabergolin-TEVA einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit aufgehoben werden und es kann zu einer Schwangerschaft kommen, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin-TEVA kann bei einigen Menschen die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, bei denen ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeugs und bei Präzisionsarbeiten.
Zu Beginn der Behandlung sollten Sie vorsichtig sein bei Handlungen, die eine schnelle und genaue Reaktion erfordern.
Cabergolin-TEVA kann Schläfrigkeit (starke Benommenheit) und plötzliches Einschlafen verursachen. Betroffene Personen sollten daher solange weder ein Fahrzeug führen noch an Aktivitäten teilnehmen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Verletzungen (z. B. beim Bedienen von Maschinen) mit sich bringt, bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und die übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Cabergolin-TEVA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cabergolin-TEVA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der diese individuell für Sie anpasst.
Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Tabletten sollten über den Mund zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

• Verhinderung / Hemmung der Produktion von Muttermilch:
  Sie sollten 2 Tabletten (1 mg Cabergolin) als Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung einnehmen.
• Zum Abstillen, wenn Sie mit dem Stillen begonnen haben:
  Sie sollten eine Einzeldosis von einer halben Tablette (0,25 mg Cabergolin) einnehmen. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
• Zur Senkung der Prolaktin-Konzentration im Körper:
  Im Allgemeinen wird die Behandlung mit 0,5 mg pro Woche begonnen, es können später aber höhere Dosen erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel beurteilen und die Behandlung entsprechend anpassen; außerdem wird er/sie Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cabergolin-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses oder an einen Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten verschluckt hat. Die Krankheitszeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Magenschmerzen, Veränderungen im Verhalten, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Dinge sehen) umfassen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle Tabletten, die Sie noch haben mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, können Sie diese einnehmen, sobald Sie es bemerken. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA abbrechen

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Cabergolin-TEVA unterbrechen oder beenden möchten. Wenn Sie wegen eines hohen Prolaktinspiegels behandelt wurden, werden Ihre Symptome in der Regel wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung zur Unterbrechung der Muttermilchproduktion treten bei etwa 14 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen in irgendeiner Form auf. Die häufigsten sind niedriger Blutdruck, Schwindel und Kopfschmerzen. Bei der Behandlung eines erhöhten Prolaktinspiegels treten Nebenwirkungen häufiger auf, da die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Bei etwa 70 von 100 Patienten treten dann Nebenwirkungen auf, die jedoch meist nach ca. 2 Wochen verschwinden oder abnehmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Ohnmachtsgefühle, Brust- oder Rückenschmerzen, Schmerzen im Beckenbereich und geschwollene Beine. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Husten und Fieber aufgrund von Flüssigkeit in den Membranschichten der Lunge und der Brusthöhle (Pleuraerguss). Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
• Vermehrte Kurzatmigkeit durch Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose). Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
• Entwicklung eines ausgedehnten, juckenden Hautausschlags, Atembeschwerden mit oder ohne Keuchen, Ohnmachtsgefühle, unerklärliche Schwellungen des Körpers oder der Zunge oder andere Symptome, die nach der Einnahme dieses Arzneimittels schnell aufzutreten scheinen und dazu führen, dass Sie sich unwohl fühlen. Dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Kurzatmigkeit und Husten aufgrund der Bildung von Narbengewebe in den Membranschichten der Lunge und der Brusthöhle (Pleurafibrose). Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen in der Brust, möglicherweise mit Ausstrahlung des Schmerzes in den Arm und den Hals sowie Kurzatmigkeit aufgrund einer schlechten Durchblutung des Herzmuskels. Wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Geschwächte Atmung, bläuliche Lippen und Nägel. Wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Psychische Störungen (aggressives Verhalten, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, psychotische Störung). Wenden Sie sich an einen Arzt.
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnte, wozu auch gehören kann:
  • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
  • Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
  • Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Verhaltensmuster zeigen; er wird mit Ihnen besprechen, wie Sie die Symptome kontrollieren oder reduzieren können.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Schwäche, Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression
• Schläfrigkeit (starke Benommenheit)
• niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann, insbesondere beim Aufstehen), Hitzewallungen/Gesichtsrötung
• Erbrechen, Verstopfung
• Brustschmerzen (Mastodynie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• gesteigertes sexuelles Verlangen
• vorübergehender Sehverlust, Bewusstlosigkeit
• Prickeln und/oder Kribbeln (Nadelstiche) im Körper
• ein kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann
• Probleme mit den Blutgefäßen in Fingern und Zehen (Vasospasmus)
• Ohnmacht
• Kurzatmigkeit, Nasenbluten
• Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)
• Beinkrämpfe
• Schwellungen als Folge von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Schwellungen an Füßen, Knöcheln und Händen
• Abnahme des Hämoglobinwerts bei Frauen, deren Monatsblutung ausgeblieben und dann wieder eingetreten ist

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen im Oberbauch

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• plötzliche Einschlafattacken
• Zittern
• Sehstörungen
• Atembeschwerden mit ungenügender Sauerstoffaufnahme, Brustfellentzündung (Pleuritis), Brustschmerzen
• anormale Leberfunktion, anormaler Leberfunktionstest
• erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Trocknungskapsel oder der Beutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Cabergolin-TEVA enthält

• Der Wirkstoff ist Cabergolin.
  Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, L-Leucin und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin-TEVA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, flache, abgeschrägte Tabletten. Die eine Seite ist glatt und die andere Seite besitzt eine Bruchrille und die Einprägung „CBG“ und „0.5“ auf jeweils einer Seite der Bruchrille.

Cabergolin-TEVA ist in Packungen mit 2, 8 und 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Tschechische Republik

oder

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.

Versionscode: Z09